［메디컬투데이 이희정 기자］ 음향자극기를 사용한 난청 환자가 부작용을 호소함에도 불구하고 해당 업체와 식약청은 책임을 의사에게 미루고 피해자에게 소송하는 등 파장이 커지고 있다.
대한이과학회는 지난해 11월 처음으로 피해사례가 접수돼 지금까지 5건의 피해사례를 파악했으며 이에 대해 현재 대한이비인후과학회에 조사요청을 한 상태로 오는 2월 조사결과가 나올 예정이라고 밝혔다.
대한이과학회 백무진 의무이사에 따르면 60대 여성인 이모씨가 난청 때문에 음향자극기를 사용했지만 청력은 변함없고 이명만 더 심해졌으며 이 피해사례 외에도 이명이 심해져 정신과 치료를 받는 환자 등 총 5건의 피해사례가 보고됐다.
백 의무이사는 "음향자극기는 치료기기가 아니고 진단기기이며 현재 난청을 완치할 수 있는 치료기기는 없는 상태다"며 "하지만 해당업체는 홈페이지에 이 기기를 사용하면 3개월 만에 보청기를 벗어던진다고 홍보하는 등 소비자를 현혹하는 광고를 해 문제가 됐다"고 말했다.
한편 일부에서 제기하고 있는 진료를 한 의사에게 일부 책임이 있다는 지적에 대해 대한이비인후과학회 송시연 의무이사는 "음향자극기는 치료기기가 아닌 진단목적으로 허가를 받은 제품이다"며 "임상실험을 거친 의료기기가 아님에도 진단기기라는 이유만으로 진료행위를 의사 자율에 맡기는 것은 잘못된 것"이라고 목소리를 높였다.
또한 대한이비인후과학회 개원의협회 김형태 의무이사는 "식약청은 안전성에 대한 허가를 내준 것이지 효능에 대한 허가를 내준 것은 아니다"며 "어떤 약이든 식약청에서 허가를 내주지 않으면 의사들은 처방을 못하는데 허가된 제품이라고 해서 치료에 대한 효능까지 의사의 자율에 맡긴다는 것은 말이 되지 않는다"고 말했다.
이런 입장에 대해 해당업체는 음향자극기가 치료를 목적으로 한다는 광고를 한 적이 없다고 잘라 말했다.
업체 관계자는 "타 언론사에서 우리 제품을 쓰고 있는 대전의 한 병원에서 어떤 환자가 이 제품을 3개월 쓰고 좋아졌다는 말을 와전해 보도한 것"이라며 "우리가 홈페이지에 치료를 목적으로 광고했다면 관련 학회에서 증거자료를 제출하지 않겠느냐"고 말했다.
또한 해당업체는 허가 난 진단기기는 의사가 사용방법을 숙지해 진료해야 하고 진료행위에 대해서는 의사의 자율권이라는 입장을 밝혔다.
음향자극기를 허가한 식약청 역시 기기를 사용해 진료하는 것은 의사의 자율권이라며 업체와 같은 목소리를 냈다. 이는 사실상 허가 난 진단기기에 문제가 생겼다면 진료한 의사에게도 책임이 있다는 점을 분명히 한 것이다.
식약청 관계자는 "진단기기는 넓은 의미에서 치료 목적에 부합하다고 판단해 허가를 내 주는 것이며 우리는 기기의 안전성에 대해서만 판단한다"며 "허가 난 제품에 대해 부작용이 일어났다면 이건 사용상의 문제일 것"이라고 밝혔다.
해당 업체 관계자 또한 "음향자극기는 진단기기로서 치료기기가 아닌 의학용 도구라고 이해해야한다"며 "의사가 치료의 주체이기 때문에 의사가 기기의 기술문서의 내용을 보고 용도에 맞게 사용해야하는 것"이라고 말했다.
이어 그는 "부작용 민원을 제기한 환자가 인터넷에 악의적인 내용으로 피해사실을 올려 본사의 이미지가 실추돼 소송을 제기했다"며 "환자의 민원을 접수한 보건복지가족부 또한 본사에 문의하지도 않고 답변을 해 이 부분에 대해 행정소송을 준비 중에 있다"고 밝혔다.
이와 관련해 보건복지가복부(이하 복지부)는 기기의 문제나 부적절한 진료행위에 대한 잘못은 조사해야 알 수 있다는 입장이다.
복지부 관계자는 현재 행정소송에 대한 접수는 없는 상태이며 업체가 행정소송을 제기했다면 2~3주 뒤에 우리 쪽에 접수될 것"이라며 "음향자극기 부작용에 대해 어떤 부분이 문제냐는 판단은 조사를 해봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다.
메디컬투데이 이희정 기자 (eggzzang@mdtoday.co.kr)
이희정 기자
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